Kommunikationslösning för licensansökan KLAS

Det krävs licens för läkemedel som inte är godkända i Sverige

För att motivera behovet av ett icke godkänt läkemedel använder du som är förskrivare systemet Kommunikationslösning för licensansökan (KLAS). I KLAS kan förskrivare skapa och komplettera licensmotiveringar för läkemedel. Om Läkemedelsverket beviljar licensen kan patienten eller djurägaren hämta ut sina licensläkemedel på valfritt öppenvårdsapotek.

Behörig förskrivare kan motivera en licens

Endast du som är behörig läkare, tandläkare eller veterinär kan skapa en licensmotivering.

När du har skapat en licensmotivering i KLAS är den sökbar för samtliga apotek. För att licensärendet ska skickas vidare som ansökan till Läkemedelsverket behöver du, patienten eller djurägaren kontakta ett apotek, för att undvika fördröjning i ärendet.

I normalfall handläggs ärendet inom sju arbetsdagar och beslutet meddelas sedan elektroniskt till apoteket. Du som förskrivare meddelas per brev och endast vid följande fall:

• om licensen avslås
• om komplettering begärs
• om speciell information ska förmedlas till dig
• om licensen beviljas med förbehåll.

Mer information om licensläkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats (öppnas i nytt fönster).

Här kan du få svar på dina frågor

E-hälsomyndigheten svarar på tekniska användarfrågor

E-hälsomyndigheten ansvarar för teknisk support av KLAS-licenssystem. Till oss kan du vända dig med användarfrågor om KLAS. I våra användarhandledningar kan du själv söka svar på flera av de vanligaste frågorna. 

Vid tekniska problem, till exempel med åtkomst till KLAS, ska slutanvändare i första hand kontakta den egna IT-supporten för att utesluta lokala problem.
Om problemet kvarstår ska den egna IT-supporten skicka en felanmälan till E-hälsomyndigheten på: servicedesk@ehalsomyndigheten.se. 

Exempel på frågor

• KLAS webbsida fungerar inte, jag har stämt av med vår egen IT-support och problemet är inte lokalt, hur går jag tillväga?
• Länken till biverkningsrapporten fungerar inte, hur ska jag göra?

Läkemedelsverket svarar på frågor om handläggning av licensärenden

För frågor om licensprocessen och regelverk ska du vända dig till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket handlägger licensärenden och fattar beslut. Normal handläggningstid är sju arbetsdagar. I vissa fall kan bedömningen ta längre tid, till exempel när den specifika produkten inte tidigare har förekommit på licens. Läkemedelsverket svarar inte privatpersoner om enskilda ärenden utan hänvisar till apoteket.

Kontaktvägar: licensgruppen@lakemedelsverket.se eller telefon 018-17 46 60.

Läs mer på Läkemedelsverkets webbsida om licenser för läkemedel (öppnas i nytt fönster).

Exempel på frågor

• Varför blev inte min licensansökan beviljad, kan jag överklaga beslutet?
• Jag förstår inte vad jag behöver komplettera i min licensmotivering?

Apoteket svarar på frågor om ansökan och om licensläkemedel är tillgängliga 

Det är apotek som ansöker om licens och som svarar på frågor som rör tillgänglighet för licensläkemedel, leveranstider för licensläkemedlet och om ansökan om en licens har blivit godkänd.

Exempel på frågor

• Finns licensläkemedlet att beställa?
• Hur lång leveranstid har licensläkemedlet?

Systemkrav för KLAS

KLAS stödjer följande webbläsare och vi strävar efter att löpande testa och verifiera senare versioner av dem.

• Google Chrome
• Mozilla Firefox
• Microsoft Internet Explorer
• Microsoft Edge