Ett gemensamt europeiskt hälsodataområde

Sannolik tidsplan för EHDS. Klicka på bilden för att se den i större format.

Mängden hälsorelaterade data ökar hela tiden. Det finns ingen fastställd definition av hälsodata, men termen brukar användas för information som är relaterad till hälsa, vård eller livssituation för en individ eller en grupp. Hälsodata kan vara kliniska mätvärden och information som är relevant för hälsa, vård, och behandling. Hälsodata registreras också via hälsoappar.

I dag görs många satsningar på avancerad digital teknik inom hälso- och sjukvården, både i Sverige och i Europa. Trots detta finns det hinder som gör att det är svårt att koppla samman organisationer och system för att underlätta för ett säkert och tillförlitligt utbyte av data.

Svårigheter att tillgängliggöra data

Det finns alltså ingen brist på data, däremot har vi både inom Sverige och i Europa stora svårigheter att tillgängliggöra data. Varken privatpersoner, yrkesverksamma i vården, forskare eller beslutsfattare kan ta del av hälsodata på ett strukturerat sätt.

Det innebär bland annat att du fortfarande inte kan hämta ut din astmamedicin i Italien. Du kan inte välja att dela din senaste röntgenbild på den nyopererade höften när du träffar en läkare i Frankrike.

Rätten till fri rörlighet är en grundprincip

När EU föreslår det som kallas ett gemensamt europeiskt hälsodataområde, bygger lagförslaget på två fundamentala grundprinciper inom unionen: rätten till fri rörlighet och rätten till skydd av den personliga integriteten.

Tanken bakom lagförslaget är att skapa möjligheter för att dela data mellan de skilda hälso- och sjukvårdssystem som finns i EU-länderna.

Ett gemensamt europeiskt hälsodataområde leder till bättre diagnostik och behandling, förstärkt patientsäkerhet och effektivare sjukvård. Det innebär också en förstärkt patientautonomi, vilket betyder att det i första hand är individen som beslutar om sina egna data och vilka data som ska delas med vem.

Slutligt beslut i närtid

Våren 2024 kom Europaparlamentet och EU:s ministerråd överens om förslaget till ett europeiskt hälsodataområde. Europaparlamentet förväntas ta ett slutgiltigt beslut i närtid, troligen efter årsskiftet. 

När beslutet har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning (EUT), börjar förordningen att gälla efter två år. Tillämpningen av förordningen kommer ske stegvis.

Inom det europeiska hälsodataområdet ska individer kunna röra sig fritt och ha tillgång till sina hälsodata i elektroniskt format, enkelt och gratis. Ett gemensamt regelverk ska också säkerställa att det finns högt integritetsskydd för enskilda individer. Stor vikt läggs också vid informationssäkerhet och robusta strukturer som kan motstå cyberangrepp.

E-hälsomyndigheten har, tillsammans med Socialstyrelsen, varit expertstöd för regeringskansliet under förhandlingar inför beslut om förordningen. 

Två olika användningsområden

Två olika typer av dataanvändning tas upp i EU:s lagförslag: primär- och sekundäranvändning av data.

• Primäranvändning är den datadelning som sker inom hälso- och sjukvården och där individen själv ska ha tillgång till, och kontroll över, sina elektroniska hälsodata på en betydligt mer omfattande nivå än vad som är brukligt i dag.
• Sekundäranvändning är när befintlig och avidentifierad hälsodata återanvänds i annat, sekundärt syfte, till exempel för forskning, innovation, folkhälsa eller för beslutsfattande.

Parallellt med arbetet i EU pågår ett flertal utredningar i det svenska utredningsväsendet som specifikt tittar på hur och vad som behöver förändras på nationell nivå i den svenska lagstiftningen för att passa ihop med EU:s lagförslag.

Primäranvändning av hälsodata

Medlemsstaterna ska enligt förslaget om ett europeiskt hälsodataområde säkerställa att vissa prioriterade kategorier av elektroniska hälsodata har ett gemensamt format som kan accepteras och utbytas mellan samtliga EU-länder, det som kallas interoperabilitet. I lagförslaget nämns i första hand patientöversikter, e-recept, bilddiagnostik, laboratorieresultat och utskrivningsanteckningar.

Alla medlemsstater ska delta i och bidra till en gränsöverskridande digital infrastruktur (MyHealth@EU) där data kan tillgängliggöras på förfrågan och där individen bestämmer över vilka data som ska delas och med vem.

Sekundäranvändning av hälsodata

Analys av stora mängder hälsodata är ofta en förutsättning för att till exempel forska och utveckla nya behandlingar och läkemedel. Det kan också användas som underlag för viktiga beslut om behandlingsmetoder i en kris eller pandemi.

Det europeiska hälsodatadataområdet är också ett regelverk för delning av hälsodata för sekundäranvändning som till exempel för forskning och innovation.

Samordnande myndighet

För att få tillgång till data för sekundär användning och för att skydda enskilda invånare måste forskare, företag och institutioner ansöka om åtkomst till hälsodata från en samordnande myndighet som ska inrättas i varje EU-land. Åtkomst till hälsodata beviljas bara om uppgifterna används för specifika ändamål i slutna och säkra miljöer, utan att patienternas identitet avslöjas.

Den samordnande myndigheten, en så kallade Health Data Access Body (HDAB), har i uppgift att tillgängliggöra hälsodata över landsgränser för sekundäranvändning på ett säkert och tillförlitligt sätt. HDAB är kontaktpunkten för samtliga nationella aktörer som lagrar och tillhandahåller hälsodata och som distribuerar data till och från andra medlemsländers kontaktpunkter. HDAB är en viktig del i den svenska digitala infrastrukturen som ska fungera med EU:s infrastruktur.