För dig som leverantör och tillverkare

Vad är ett EHR-system?

Enligt förordningen har begreppet EHR-system en bred definition. Det inkluderar alla system som behandlar eller visar hälsodata som ingår i prioriterade kategorier, som exempelvis e-recept och patientöversikter. Dessa system kan användas av vårdgivare för att behandla patienter eller av patienten själv för att få tillgång till sin hälsodata.

Vad är en hälsoapplikation?

Hälsoapplikationer, eller "wellness applications", är program som används av individen själv utanför hälso- och sjukvården, till exempel träningsappar och kostregistrering.

Krav på EHR-system och hälsoapplikationer

För att ett EHR-system ska kunna sättas på EU:s marknad kräver förordningen att det innehåller följande harmoniserade komponenter:

• Interoperabilitetskomponent: Säkerställer att EHR-systemet kan dela hälsodata med andra EHR-system.
• Loggningskomponent: Möjliggör spårbarhet av vilka som haft tillgång till hälsodata.

EHR-system ska också uppfylla vissa krav på teknisk dokumentation, information och CE-märkning.

Hälsoapplikationer måste märkas om tillverkaren hävdar att de är kompatibla med EHR-system enligt det europeiska hälsodataområdet.

Test av EHR-system i nationella miljöer

För att styrka att de harmoniserade komponenterna fungerar korrekt ska EHR-system testas i en särskild testmiljö. Varje medlemsstat är enligt förordningen skyldig att tillhandahålla sådana testmiljöer. I Sverige har Läkemedelsverket fått i uppdrag att utreda vad det skulle innebära att tillhandahålla denna typ av testmiljö.

EU-register

EHR-system och hälsoapplikationer som uppfyller kraven i förordningen ska registreras i ett sökbart EU-register.

Marknadskontrollmyndighet

Varje medlemsstat ska enligt förordningen utse en marknadskontrollmyndighet. Denna myndighet ansvarar för att kontrollera att EHR-system följer reglerna samt att samarbeta med andra nationella myndigheter och EU-kommissionen. I Sverige har Läkemedelsverket fått i uppdrag att utreda möjligheterna att ta på sig denna roll, och resultatet ska redovisas senast den 15 februari 2025.

Förberedelser på EU-nivå

På EU-nivå pågår ett gemensamt projekt som heter Xt-EHR (Extended EHR). I projektet arbetar man med flera delar som berör EHR-system och hälsoapplikationer, framförallt i arbetspaketen 5, 8 och 9. Resultaten från dessa arbeten kommer att användas som grund för bindande regler i alla EU-länder.

Om du är intresserad av att följa arbetet inom Xt-EHR kan du anmäla dig som intressent. För mer information besök projektets informatiossida.

Arbetspaket 5

Det här paketet fokuserar på att ta fram förslag på tekniska krav för EHR-system och deras gränssnitt. Syftet är att göra det enklare för olika vårdsystem att dela information med varandra (interoperabilitet). Man definierar också de tekniska specifikationerna för metadata som behövs för att EHR-system ska kunna utbyta information effektivt.

Arbetspaket 8

Det här paketet handlar om certifiering och märkning. Man tar fram riktlinjer för hur EHR-system ska klassificeras och vilka funktioner de ska ha. Dessutom arbetar man för att effektivisera dokumentet som beskriver certifieringsprocessen (”EHR Conformity Assessment Scheme”) och checklistor för denna. Målet är också att märkningen av hälsoapplikationer ska bli enklare för användare att förstå, så att de känner större förtroende för märkningen.

Arbetspaket 9

Det här paketet fokuserar på telemedicintjänster. Här tar man fram tekniska specifikationer och krav som ska göra det möjligt att dela data över gränserna och därmed öka användningen av telemedicin.